浏览384次
时间：2018年10月30日 14:41
摘要：近些年来，随着我国医疗事业的发展，药物制剂成为人们研究的重点。由于药物制剂的质量直接关系着使用者的生命安全，故相关研究人员和工作人员一定要严格保证药物制剂的稳定性。本篇文章主要从物理和化学两方面重点分析了影响药物制剂稳定性的因素，并简单提出了提高药物制剂稳定性的因素。
关键词：药物制剂；稳定性；影响因素；提高措施
中图分类号：F321.1文献标识码：A文章编号：1671-5837(2018)06-0069-01
引言
药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性，指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。药物稳定性是保持其疗效的基本。对于一些易水解、易氧化、易聚合、易互变类药物尤其要注意其稳定性的维持。对于药物制剂的基本要求就是有效、稳定、安全，若发生分解、变质等不稳定反应，不仅会降低疗效，还可能产生毒性，所以研究药物制剂稳定性影响因素具有非常重要的意义。药物制剂稳定性可大致分为三大类:化学稳定性、生物稳定性以及物理稳定性。
1影响药物制剂的稳定性因素
药物制剂稳定性的影响因素主要分为两个方面，一是物理因素，主要从药品包材，温度、湿度、光、氧、金属离子等条件对药品的外观、气味、溶解性等引起的物理变化。二是化学因素，主要从溶媒、PH值等影响因素对药物引起的化学反应，使药物降解，产生含量和有关物质的变化。
1.1物理因素
1.1.1 容器对药物制剂稳定性的影响
容器分为内包材和外包材，内包材是直接接触药品的，所以内包材的质量直接影响药品质量的及稳定性，有些内包材的包装材料是劣质的材料制成，本身包材的稳定性就不好，再和药品接触，长期相互作用就会导致玻璃被腐蚀出玻璃碎片，掉落到药品中，药液再打入人体血液中，会直接危及生命安全。或者包装材料经过药液腐蚀直接溶出一些有毒有害物质到药液中，后果也是可想而知的。
1.1.2 温度对药物稳定性的影响
我们在使用药品的时候都会看到药品包装盒上或者说明书上的储存条件，只有严格按照此条件储存才会保证药品质量。从药品研发阶段就会注重该问题，到生产，也会控制生产过程中温度对药物稳定性的影响。再到贮存，都离不开温度控制。如果超出该范围，如温度过高，药品中有些成分会在高温条件下发生加速降解，产生毒害物质。因此温度对药物稳定性影响是无处不在的。
1.1.3 光对药物稳定性的影响。
光是一种能量，不但具有辐射性和氧化性，而且还能产生热量。药物对光线也是较敏感的。所以很多药物都会在包装说明书上列出避光储存。特别是头孢类药物对光的影响是最敏感的。
1.1.4 湿度对药物稳定性的影响
湿度对药物影响也是巨大的，如果药品接触潮湿的条件会加速降解，或者药物吸入大量水分变软，慢慢导致药物生长菌落，大量微生物侵蚀，从而影响药物的稳定性。
1.1.5 氧对药物稳定性的影响
氧是在空气中就存在的，药品被氧化后，会导致药物变色，产生沉淀或者不良气味，严重会影响药品的质量。含有酚轻基化合物或含有醇类化合物的药物都会受氧的影响，导致药物稳定性差。
1.1.6 金属离子对药物稳定性的影响
金属离子对某些药物的氧化有催化作用，制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。
1.2化学因素
1.2.1 PH值对药物稳定性的影响
PH值对药物的影响是直接改变药物的化学性质，PH值过高过低都会导致药物降解，或者产生其他物质，注射剂可能会产生沉淀物，或者药物变色情况。如果在使用过程中未发现药品的化学变化，直接导致生命危险。
1.2.2 溶媒对药物稳定性的影响
溶媒是有极性的，极性是指一个共价键中电荷分布不均匀产生的。溶媒主要是导致药物的降解反应，极性较高会使药物水解反应加大，反之则延缓药物水解，降低水解反应。
2 提高药物制剂稳定性的措施
随着药物科学快速发展，临床上药物的种类急剧增多，其稳定性维持要求各异，维持药物制剂稳定性的措施也越来越多。不论何种措施都是从其化学特性、物理特性、生物特性着手，充分了解药物制剂的性能后才可找出影响稳定性的因素，从而采取针对性保护措施。
2.1 根据药物制剂特性采取措施
每种药物制剂本身都具有独特的化学特性、物理特性、生物特性，这些特性直接影响其稳定性，因此为了提高其稳定性，就必须掌握其特性。改进药物制剂生产工艺，在不改变其药效的同时尽可能将其制成方便储存的固体形式。同时，可进一步深入探讨完善药物制剂的化学特性，改变其不稳定特性，提高其自身稳定性能。比如糖衣型药物制剂的稳定性明显优于其他类型的药物制剂。另一方面，加大力度研究其药物剂型，寻求药物的最稳定状态，也能提高其稳定性。还可将药物制成难溶性盐的形式，可将易水解类药物制成难溶性醋类衍生物或难溶性盐，提高其稳定性。
2.2 优化包装、储存条件
通过分析影响药物制剂稳定性的因素，可以发现改善药物包装有助于提高稳定性。各种类的药物制剂具有不同的物理性质、化学性质，因此选择包装、储存方式时要具有针对性。包装设计时要排除光、水、热、空气等对药物制剂的感染。
2.3 金属离子
选用纯度高的原辅料，药品包装材料进行包材相容性研究，避免使用劣质的包装材料引起金属离子迁移。生产操作中尽量不使用金属器具，或者加入鳌合剂(如依地酸盐、二梭基丁二酸、构椽酸、磷酸）或与抗氧剂联合应用。加强药物稳定性。
3 结束语
综上所述，鉴于化学、物理、生物等特性都会影响药物制剂的稳定性，要想维持药物制剂稳定，就必须充分了解其影响因素，客观分析药物制剂稳定的条件，继而从药物生产、运输、存储、使用全程针对这些特性采取针对性保护措施，才能使得药物制剂发挥其本身的药效，也才能确保临床用药的安全、有效。
参考文献
[1]赵成伟.浅谈药物制剂稳定性的影响因素及解决策略[J].世界最新医学信息文摘，2015，16（68）：250.
[2]宋琳琳.影响药物制剂稳定性的影响及解决策略[J].科技展望，2015，25（20）：262.
[3]陈宏杰.影响药物制剂稳定性的因素及解决办法研究[J].中国医药指南，2013，19（8）：749-750.
